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血袋

簡介

血袋

簡介

血袋產品描述：是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。

血袋預期用途：用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關指導原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

血袋相關標準：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統

血袋相關檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
16 . 預裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
20 . 化學要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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檢測項：砷(以As計)(4%乙酸,煮沸30min,室溫24h) 檢測樣品：包裝玻璃容器/玻璃制包裝標準：包裝玻璃容器?鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 ? GB?19778-2005

檢測項：鉛檢測樣品：包裝玻璃容器/玻璃制包裝標準：包裝玻璃容器?鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 ? GB?19778-2005

檢測項：鎘檢測樣品：陶瓷食具容器/陶瓷制包裝標準：包裝玻璃容器?鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 ?GB?19778-2005

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檢測項：鎘檢測樣品：食品接觸材料標準：GB 19778-2005 包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量

檢測項：砷檢測樣品：食品接觸材料標準：GB 19778-2005 包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量

檢測項：鎳檢測樣品：食品接觸材料標準：GB 19778-2005 包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量

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檢測項：部分參數檢測樣品：食品標準：食品中阿維菌素等85種農藥最大殘留限量 GB 28260-2011

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檢測項：全部參數檢測樣品：包裝玻璃容器標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB19778-2005

檢測項：全部參數檢測樣品：酵母抽提物標準：酵母抽提物 GB/T 23530-2009

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檢測項：全部參數檢測樣品：玻璃制品標準：ISO 6486-2：1999（E）與食物接觸的陶瓷、微晶玻璃和玻璃餐具制品-鉛、鎘第二部分溶出允許限量

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血袋的研發實驗要求、相關標準與主要風險

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